Réglementation & Matériovigilance

Marquage CE et réglementation 

Chez HEXAMED GIROD MÉDICAL, nous mettons un point d'honneur à garantir que 100% des produits disponibles sur notre site sont conformes à la réglementation en vigueur.

Chaque dispositif médical que nous distribuons fait l'objet d'une vérification minutieuse par notre Service Produits ainsi que notre Service Qualité Sécurité et Environnement (QSE) afin de s'assurer qu'il respecte les exigences imposées par le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

Ces règlements, entrés en vigueur respectivement le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022, ont remplacé les anciennes directives 93/42/CEE et 98/79/CE. Ils imposent des normes plus strictes en matière de sécurité, de qualité et de performance des dispositifs médicaux pour garantir une protection maximale des patients et des utilisateurs.

Les mentions règlementaires sont affichées sur toutes les fiches des dispositifs médicaux sur notre site (destination, classe, instructions d'usage, date de mise à jour, etc...)

Obligations des Distributeurs et Responsabilités

En tant que distributeur, HEXAMED GIROD MÉDICAL a pour responsabilité de s'assurer que chaque produit mis sur le marché est conforme aux normes européennes. Cela comprend la traçabilité de 100% des dispositifs médicaux que nous commercialisons, garantissant ainsi une gestion efficace des alertes et des incidents. 

Nous collaborons étroitement avec nos fournisseurs pour nous assurer que tous les produits respectent les exigences réglementaires, et avec notre prestataire logistique pour garantir une traçabilité fluide et continue à chaque étape, depuis la réception des dispositifs jusqu’à leur livraison chez nos clients. Notre système de gestion de la traçabilité permet de suivre les dispositifs tout au long de leur cycle de vie, offrant ainsi une transparence complète et facilitant des interventions rapides en cas de rappel de produit ou d’incident lié à la sécurité. 

Avant chaque mise en ligne d’un dispositif médical sur notre site, nous nous assurons que l’ensemble des documents réglementaires associés, tels que les certificats de conformité CE, et les déclarations de conformité, sont à jour et à notre disposition.

Matériovigilance

La matériovigilance, consiste à surveiller les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché afin d'éviter que des incidents ou des risques d'incidents graves ne se reproduisent. Chez HEXAMED GIROD MÉDICAL notre service Qualité, Sécurité, Environnement (QSE) suit de près toutes les activités liées à la matériovigilance. Nous avons mis en place un système qui repose sur trois piliers fondamentaux :

Traçabilité

Traçabilité garantie sur 100% des dispositifs médicaux, permettant une gestion précise des produits en cas d'alerte.

Veille réglementaire

Veille réglementaire quotidienne, grâce à une surveillance active des alertes des autorités compétentes telles que l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) afin de rester informés des évolutions réglementaires et des risques

Retours clients

Surveillance active des retours clients pour détecter et analyser rapidement tout incident potentiel ou retour d’expérience concernant nos produits

Grâce à notre engagement rigoureux et notre vigilance constante, nous veillons à ce que chaque produit que vous utilisez réponde aux plus hauts standards de sécurité et de qualité.

Consultez les dernières alertes de matériovigilance

Défibrillateur externe (DAE) – Fred easyport – Schiller AG 

Date de l'alerte : 5 mai 2025

Type : Information de sécurité

Produits concernés : Défibrillateur externe (DAE) – Fred easyport

Consultez les détails de cette alerte sur le site de l'ANSM en cliquant ici

Laboratoires Anios Clean Excel D et l’Aniosyme XL3

Date de l’alerte : 5 décembre 2024

Type : Information de sécurité

Produits concernés : Détergents/désinfectants Clean Excel D et Aniosyme XL3 – Laboratoires Anios

Consultez les détails de cette alerte sur le site de l'ANSM en cliquant ici

Baxter Welch Allyn Tensiomètres manuels

Date de l’alerte : 13 mars 2025

Type : Information de sécurité

Produits concernés : Tensiomètres manuels Welch Allyn

Consultez les détails de cette alerte sur le site de l'ANSM en cliquant ici

Pad Pak Samaritan PAD - HeartSine

Date de l'alerte : 24 octobre 2025

Type : Information de sécurité

Produits concernés : Pad Pak Samaritan PAD - HeartSine

Consultez les détails de cette alerte en cliquant ici

Moniteurs de surveillance des patients – EDAN Instruments

Date de l’alerte : 27 janvier 2026

Type : Information de sécurité

Produits concernés : Moniteurs de surveillance des patients EDAN – modèles iM3, iM20 et iM50

Consultez les détails de cette alerte sur le site de l'ANSM en cliquant ici

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est l'organisme public en France responsable de la sécurité des médicaments et autres produits de santé tout au long de leur cycle de vie. 


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